Medicamentos manipulados: TRF2 confirma competência da Anvisa para regular comercialização

Medicamentos manipulados: TRF2 confirma competência da Anvisa para regular comercialização
Créditos: Andrea Danti / Shutterstock.com

A Oitava Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2) decidiu, por unanimidade, reformar a sentença que havia autorizado a Farmácia Pereira & Silva Ltda. a “realizar a venda, independente da apresentação de receita pelo consumidor, de fitoterápicos, cosméticos e outros produtos que não se submetam à exigência de prescrição médica ou farmacêutica, bem como, para autorizá-la a comercializar, via internet, as mercadorias indicadas”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa recorreu ao TRF2 sustentando ser competente para regulamentar a comercialização de medicamentos fitoterápicos. Em 2007, a agência editou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 67, estabelecendo que as prescrições “são indispensáveis para a adequada proteção do direito à saúde”. A empresa, por sua vez, sustentou que, ao editar a referida norma, a Anvisa teria extrapolado suas atribuições. Acrescentou que as resoluções 467/07 e 477/08 do Conselho Federal de Farmácia permitiriam a manipulação, o manuseio, a dispensa e a comercialização de medicamentos ou outros produtos farmacêuticos magistrais isentos de prescrição, como é o caso dos fitoterápicos.

Entretanto, no TRF2, o desembargador federal Marcelo Pereira da Silva, relator do processo, ressaltou que toda preparação magistral deve ser precedida de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, não podendo ser objeto de estoque para exposição e/ou venda.

“Observando essas condições, torna-se impossível a preparação prévia e a exposição destas preparações, uma vez que tais atos precisam ser precedidos da prescrição do profissional habilitado e pela própria existência de um paciente, que irá receber tal prescrição individualizada, seja a fórmula destinada para fins de embelezamento, cosmético ou curativo, medicamentoso”, pontuou o relator.

A respeito da venda do produto manipulado pela internet, o desembargador considerou que se aplica o mesmo raciocínio, ainda mais, levando em conta que a exigência de receita médica é incompatível com a “distância física” que caracteriza a compra e venda on line.

Processo: 0114817-29.2014.4.02.5001 – Acórdão

Fonte: Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2)

Ementa:

APELAÇÃO. REMESSA. MANDADO DE SEGURANÇA. ADMINISTRATIVO. PODER DE POLÍCIA. ANVISA. RDC Nº 67/2007. PODER REGULAMENTAR. LEGALIDADE. PRODUTO MANIPULADO. PRESCRIÇÃO. ESTOQUE DE PRODUTO. VENDA INTERNET. 1. A Lei nº 9.782/99, norma federal criadora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em seu artigo 8º, conferiu poder regulatório à referida entidade sobre produtos e serviços de interesse à saúde pública, conforme a seguir: “Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; (…)”. 2.As preparações isentas de prescrição somente poderão ser iniciadas sua manipulação, após manifestação formal da indicação pelo farmacêutico, nos termos da RDC n° 67/2007. destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, NÃO podendo ser objeto de estoque para exposição e/ou venda. 3.A respeito da venda do produto manipulado pela internet, considerando-se válida a exigência de receita, sua apresentação mostra-se incompatível com a “distância física” que caracteriza a compra e venda on line (via Internet). 4. “Na colisão entre os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência e o princípio da proteção à saúde, deve-se dar maior efetivação a este. A própria Constituição Federal garante este proteção em seu art. 196. In casu, não se trata de anular o direito ao exercício da atividade econômica, de forma a subverter a ordem imposta constitucionalmente. Na verdade, tal restrição se faz legítima diante de interesse público maior, referente à proteção à saúde.” (TRF-2ª Região, 6ª Turma Especializada, APELAÇÃO CÍVEL 201050010134865, Des. Federal GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, Julgamento em 25.09.2014) 5. Apelações e remessa necessária providas. (TRF2 – Nº CNJ : 0114817-29.2014.4.02.5001 (2014.50.01.114817-8). RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA. APELANTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA E OUTRO. PROCURADOR: PROCURADOR FEDERAL E OUTROS. APELADO: FARMÁCIA PEREIRA & SILVA LTDA. ADVOGADO: FLAVIO MENDES BENINCASA. ORIGEM: 5ª Vara Federal Cível (01148172920144025001))