Entrou em vigor nesta quarta-feira (26) a Resolução CFM nº 2.454/2026, considerada o primeiro marco regulatório nacional específico sobre o uso de inteligência artificial (IA) na medicina brasileira. A norma, aprovada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) em fevereiro e publicada no Diário Oficial da União no mesmo mês, estabelece regras para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento e utilização de sistemas de inteligência artificial por médicos.
A regulamentação alcança diferentes aplicações da tecnologia na área da saúde e estabelece que a IA deve ser utilizada como ferramenta de apoio à atividade médica, sem substituir a avaliação e a decisão do profissional. O descumprimento das regras poderá resultar em sanções éticas aos médicos, sem prejuízo de eventual responsabilização nas esferas civil e penal. A fiscalização ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina.
A resolução também alcança instituições públicas e privadas que desenvolvam ou utilizem sistemas de inteligência artificial, além de hospitais, clínicas, laboratórios, consultórios, plataformas de telemedicina e operadoras de saúde. A extensão da competência do CFM sobre empresas e instituições, contudo, é apontada por especialistas como uma possível questão jurídica, já que o órgão possui atribuição voltada à regulamentação e fiscalização do exercício da medicina e da conduta dos médicos.
Entre os conceitos abrangidos pela resolução está a inteligência artificial generativa, incluindo assistentes virtuais e ferramentas utilizadas para auxiliar na elaboração de documentos clínicos. Dessa forma, aplicações que já fazem parte da rotina de alguns profissionais, como transcrição de consultas, organização de prontuários e elaboração preliminar de laudos, também estão sujeitas às regras estabelecidas.
Dados da pesquisa TIC Saúde 2025, do Cetic.br, indicam que 18% dos estabelecimentos de saúde brasileiros já utilizam inteligência artificial. Entre unidades com mais de 50 leitos, o percentual chega a 31%. Os modelos generativos representam 76% das soluções de IA utilizadas nesses estabelecimentos.
Para especialistas, um dos principais efeitos da nova regulamentação é estabelecer parâmetros mais claros para a utilização da tecnologia. A professora da FGV Direito Rio Flavia Bahia avalia que, antes da resolução, médicos que utilizavam IA estavam sujeitos a uma espécie de zona de incerteza quanto aos padrões de conduta exigidos.
A norma estabelece que a inteligência artificial deve permanecer subordinada ao julgamento clínico. Na prática, isso significa que o médico continua responsável pela decisão tomada a partir das informações produzidas pelo sistema e deve avaliar criticamente os resultados apresentados pela ferramenta.
A resolução também prevê proteção ao profissional diante de eventuais falhas atribuíveis à inteligência artificial, desde que seja demonstrado que houve utilização diligente e crítica da tecnologia. Assim, o simples fato de um erro ter origem no sistema não afasta automaticamente a responsabilidade do médico. Será necessário demonstrar que o profissional revisou e avaliou adequadamente as informações antes de utilizá-las em sua atuação.
Outro ponto relevante diz respeito à autonomia profissional. A resolução estabelece critérios para eventual recusa ao uso de determinada tecnologia, exigindo fundamentação técnica relacionada, por exemplo, à ausência de validação científica ou de certificação regulatória.
Apesar dos avanços, especialistas apontam lacunas na regulamentação. Um dos pontos questionados é a ausência de critérios mais detalhados para definir o que seria um sistema de inteligência artificial de “risco inaceitável”, além da inexistência de um órgão específico responsável por certificar, de maneira centralizada, a validação científica das ferramentas utilizadas na medicina.
A regulamentação também alcança usos cotidianos da IA que nem sempre são associados a sistemas médicos sofisticados. Ferramentas utilizadas para produzir resumos de prontuários, auxiliar na elaboração de documentos ou gerar rascunhos de laudos passam a integrar o universo de aplicações submetidas às exigências de governança e supervisão.
A resolução estabelece ainda limites para a comunicação direta de informações médicas produzidas por inteligência artificial aos pacientes. A tecnologia não deve substituir o médico na comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, cabendo ao profissional realizar a avaliação e estabelecer a comunicação adequada com o paciente.
Especialistas também apontam diferenças em relação a modelos internacionais de regulação, como o AI Act da União Europeia. Entre as questões discutidas está a transparência sobre o uso de inteligência artificial na produção de determinados documentos e decisões médicas.
A governança institucional deverá ser outro dos principais desafios para hospitais, clínicas e demais estabelecimentos de saúde. Isso porque a regulamentação exige maior controle sobre o desenvolvimento e a utilização dos sistemas, em um cenário no qual parcela significativa das instituições já utiliza ferramentas de IA sem necessariamente possuir estruturas formais de governança tecnológica.
A entrada em vigor da Resolução CFM nº 2.454/2026, portanto, estabelece novos parâmetros para a relação entre medicina e inteligência artificial no Brasil. A partir da regulamentação, médicos e instituições deverão conciliar o uso das novas tecnologias com critérios de segurança, supervisão humana, responsabilidade profissional e proteção dos pacientes.
(Com informações do Exame por Tamires Vitorio)
Ao entrar você está ciente e de acordo com os termos de uso e privacidade do Whatsapp.
PARTICIPE DO CANAL
Acompanhe o Juristas no Google News
receba as principais notícias jurídicas do Brasil
