Registro de medicamento similar depende de cumprimento de exigências da Anvisa

O pedido da empresa farmacêutica EMS S/A para declaração da nulidade de uma resolução da Anvisa foi julgado improcedente pela 5ª Turma TRF1. A resolução suspende a fabricação, a distribuição e a comercialização de medicamento similar ao Dibendril em todo o país, dada a ausência de registro na Anvisa. A ação foi improcedente também na 1ª instância.

A EMS sustentou ao tribunal que requereu o registro do medicamento com nova fórmula em janeiro de 2003 e que houve deferimento tácito do registro (§1º do art. 21 da Lei nº 6.360/76) diante da ausência de conclusão da análise do pedido no prazo de 120 dias.

A relatora reconheceu o registro previsto no dispositivo mencionado da Lei nº 6.360/76, mas destacou que essa mesma regra dispõe que o registro de tais medicamentos está sujeito às exigências previstas em lei, regulamento ou instrução do órgão competente (artigo 15)..

Ela disse ainda que “o direito que decorre para a autora de ter o registro automaticamente autorizado em razão de eventual mora da administração em concluir a análise técnica do processo, não pode afastar o poder fiscalizatório da Anvisa  na verificação da eficácia, da qualidade e da segurança do medicamento, nem exonera o interessado em sua comercialização de comprovar a satisfação dos requisitos legais”.

A desembargadora destacou, por fim, que a Anvisa concluiu o processo acerca do registro do medicamento, mas indeferiu o pedido pelo fato de a empresa não ter apresentado documento de comprovação do registro do produto em sua formulação original. (Com informações do Tribunal Regional Federal da 1ª)

Processo nº: 2008.34.00.031715-9/DF