A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, determinou a suspensão da vacina contra chikungunya Ixchiq no país, após a notificação de eventos adversos graves, especialmente em pacientes idosos.
A vacina, desenvolvida pela farmacêutica Valneva, em parceria com o Instituto Butantan, utiliza tecnologia de vírus vivo atenuado. A suspensão foi motivada por 21 hospitalizações e 3 óbitos, sendo um deles confirmado como decorrente de encefalite associada diretamente ao imunizante.
A decisão ocorre no contexto de investigações já iniciadas em maio pela própria FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), após relatos semelhantes. Desde então, o uso já havia sido restringido nos EUA para maiores de 60 anos e, na Europa, para maiores de 65.
A vacina foi aprovada pela Anvisa em abril de 2025 para uso em adultos entre 18 e 65 anos, mas ainda não foi disponibilizada comercialmente no território nacional nem incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Em nota oficial, a Valneva afirmou que os eventos relatados recentemente ocorreram em indivíduos com idade entre 70 e 82 anos, faixa etária para a qual já constam advertências específicas na bula aprovada. A empresa também reiterou que os sintomas observados são consistentes com aqueles identificados nos ensaios clínicos e nas fases posteriores de monitoramento.
O Instituto Butantan, por sua vez, declarou estar acompanhando as avaliações internacionais e reforçou que os dados de segurança e eficácia da vacina permanecem válidos. Nos estudos clínicos conduzidos nos EUA, com 4 mil voluntários entre 18 e 65 anos, foi observada alta imunogenicidade (98,9%) e um perfil de segurança considerado adequado, conforme artigo publicado na revista The Lancet, em junho de 2023.
Apesar da suspensão temporária pela FDA, a autorização regulatória permanece vigente tanto no Brasil quanto na União Europeia, até ulterior deliberação das respectivas autoridades sanitárias.
(Com informações da CBN)
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