Por meio da Resolução – RDC nº 317, de 22 de outubro de 2019, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.
A resolução estabelece os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, a qual ficou estabelecido o prazo de 10 (dez) anos para o registro de medicamentos.
Para os medicamentos que tenham o registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso, fica estabelecido o prazo de validade inicial do registro de 3 (três) anos. Porém o registro passará a ter validade de 5 (cinco) anos após a primeira renovação e de 10 (dez) anos após a segunda renovação.
Os medicamentos sujeitos à notificação são isentos de registro e sua notificação está dispensada de renovação. Já a manutenção da regularização dos medicamentos isentos de registro e sujeitos à notificação fica vinculada ao cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução, das normas específicas que estabelecem a notificação de medicamentos e da declaração de interesse na continuidade da comercialização dos medicamentos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia de efetivação da notificação do medicamento junto à Anvisa.
A resolução também estabelece a documentação necessária para a renovação da regularização de medicamentos, a qual será feita por meio de petição de renovação de registro de medicamentos, com os seguintes documentos: Formulários de petição, devidamente preenchidos e assinados; Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da União – GRU, ou isenção, quando for o caso; Comprovante de comercialização do medicamento, por forma farmacêutica e concentração, durante pelo menos os dois terços finais do período de validade do registro expirado; Para os medicamentos citados no parágrafo único do art. 3º, comprovante de protocolização do envio da documentação comprobatória do atendimento aos compromissos concluídos ou justificativa da sua ausência.
Os prazos e procedimentos para o peticionamento da renovação do registro de medicamentos estão estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, e suas atualizações.
Fonte: Imprensa Nacional
