Letícia Khater Covesi
Letícia Khater CovesiO debate sobre patentes farmacêuticas no Brasil ganha novo fôlego com a Consulta Pública nº 02/2025 do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), voltada à consolidação de diretrizes sobre segundo uso médico e possíveis repercussões do skinny label.
A Consulta Pública encerrada em outubro de 2025 teve por objetivo coletar manifestações sobre a minuta do Capítulo 9 – Novos Usos de Produtos Conhecidos, integrante das Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Química. Em fevereiro de 2026 essa discussão será um dos temas de Seminário promovido pela Associação Paulista da Propriedade Intelectual – ASPI (ASPI) em parceria com o CIESP e com o Grupo Interministerial da Propriedade Intelectual (GIPI | MDIC) como uma das atividades vinculadas à Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual – ENPI, com apoio do INPI.
A discussão ocorre em um momento em que o Brasil busca alinhar práticas de propriedade intelectual às tendências internacionais, equilibrando estímulo à inovação com políticas de acesso a medicamentos. O envio dos temas à consulta pública demonstra o esforço do INPI para maior clareza normativa em áreas onde ciência, mercado e regulação frequentemente se sobrepõem.
As invenções de novo uso consistem em empregar um composto já conhecido para um novo resultado terapêutico. No setor farmacêutico, isso inclui o primeiro uso médico (quando um composto passa a ter finalidade médica) e o segundo uso médico (quando um composto ou medicamento já conhecido recebe uma nova indicação terapêutica). Esse segundo uso pode envolver medicamentos já registrados, diferentes formas ou dosagens, ou até moléculas que nunca chegaram ao mercado.
Um exemplo clássico de segundo uso médico é o da Aspirina®. Desenvolvida originalmente como anti-inflamatório e antitérmico, ela posteriormente passou a ser utilizada na prevenção de coágulos sanguíneos — uma nova indicação terapêutica que ilustra de forma clara o conceito de segundo uso, sem afetar a concorrência dos genéricos, já plenamente estabelecidos no mercado quando essa utilização se consolidou clinicamente.
Situação diversa ocorreu com o imatinibe, medicamento oncológico cujo uso para o tratamento de tumores estromais gastrointestinais (GIST) foi objeto da patente de segundo uso PI0114870, vigente até 2021. À época de sua concessão, medicamentos genéricos de imatinibe já estavam regularmente no mercado, o que exigiu atenção das indústrias quanto aos impactos regulatórios e patentários.
Nesse contexto, as empresas detentoras de genéricos tiveram de avaliar a necessidade de ajustar suas bulas, especialmente quanto à exclusão de indicações potencialmente abarcadas pela patente de segundo uso, a fim de mitigar riscos de infração e assegurar a continuidade da comercialização em conformidade com a proteção conferida.
Diante dessa proteção tardia, as indústrias de genéricos tiveram de avaliar a adoção de estratégias regulatórias como o skinny label — a exclusão, na bula e nos materiais de comercialização, da indicação terapêutica protegida — para mitigar riscos de infração e assegurar a continuidade da oferta do medicamento. Trata-se de uma medida típica em situações nas quais a concessão de patente de segundo uso ocorre quando o produto genérico já está estabelecido, impondo às empresas a necessidade de ajustes para manter conformidade patentária e regulatória, sem comprometer o acesso dos pacientes.
Esse cenário acende um alerta especialmente para empresas que pretendem atuar com biossimilares — versões de medicamentos biológicos desenvolvidas após a expiração da patente do produto de referência. Embora mantenham eficácia e segurança, com custo significativamente menor, esses produtos enfrentam um ambiente patentário muito mais denso, marcado por inúmeros pedidos de patentes de segundo uso, novos usos médicos e outras estratégias de extensão de exclusividade.
Do ponto de vista concorrencial e regulatório, esse conjunto de patentes pode limitar ou retardar a entrada de biossimilares no mercado, exigindo análises jurídicas rigorosas de FTO (freedom to operate) e eventuais ajustes de bula (skinny label) para evitar infração.
Essa pauta chega em momento estratégico, quando reguladores, setor produtivo e comunidade jurídica buscam maior previsibilidade normativa frente às recentes mudanças promovidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A pauta não é apenas técnica — é regulatória, econômica e constitucional. A maneira como o país equacionará a relação entre proteção patentária, livre concorrência e acesso a medicamentos terá impacto direto sobre a segurança jurídica do setor e sobre a eficiência das políticas públicas de saúde.
A discussão atual do INPI dialoga diretamente com o avanço regulatório promovido pela RDC nº 831/2023 que rompeu com a lógica anterior da RDC nº 47/2009 — a qual obrigava genéricos e similares a reproduzirem integralmente a bula do medicamento de referência, inclusive indicações ainda protegidas por patente, criando barreiras ao skinny label e à entrada de concorrentes em mercados com segundo uso patenteado. Com a nova norma, passou-se a permitir a exclusão de indicações por motivos patentários, alinhando o sistema sanitário às exigências jurídicas de conformidade com direitos de propriedade industrial e oferecendo maior segurança regulatória às empresas, especialmente diante da complexidade crescente do cenário de patentes de uso discutido na atual CP do INPI.
O cenário internacional oferece lições valiosas. O caso GSK vs. Teva, julgado pelo Federal Circuit norte-americano, tornou-se referência no debate contemporâneo. A controvérsia envolveu o carvedilol e a estratégia da Teva de lançar um genérico com indicação terapêutica reduzida — mecanismo previsto no Hatch-Waxman Act. Mesmo cumprindo todos os requisitos regulatórios, a empresa foi condenada por suposta “indução à infração”, com base em elementos externos à bula.
A decisão desencadeou forte crítica acadêmica e institucional, por criar um “risco regulatório invisível”: o fabricante poderia incorrer em infração mesmo observando estritamente as determinações da FDA.
No Reino Unido, por sua vez, a Suprema Corte adotou postura mais restritiva (Warner-Lambert v. Mylan), reforçando que a análise deve se ater à rotulagem oficial — não às práticas médicas ou às expectativas de uso.
Mesmo seguindo a bula aprovada, comunicados institucionais, pareceres clínicos, relatórios de compras públicas e classificações sanitárias podem ser interpretados como indutores de uso para indicação protegida.
O diálogo interinstitucional se mostra essencial para mitigar incertezas e construir ambiente regulatório compatível com os princípios constitucionais da saúde, da livre concorrência e da função social da propriedade industrial.
A adoção do skinny label no Brasil é um avanço, mas sua eficácia depende de balizas normativas claras. A experiência internacional revela que, sem diretrizes robustas, o mecanismo pode produzir litígios complexos e efeitos indesejados sobre o mercado.
A Consulta Pública do INPI é uma oportunidade decisiva para consolidar um modelo nacional coerente, equilibrado e juridicamente seguro — capaz de alinhar inovação, proteção patentária, previsibilidade regulatória e acesso a medicamentos. Encerrada em outubro de 2025, ela forneceu subsídios essenciais para o aprimoramento do exame de patentes, tema que será retomado em fevereiro de 2026 no seminário da ASPI, em parceria com CIESP, GIPI/MDIC e com apoio do INPI, reforçando a continuidade e a centralidade desse debate na Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual (ENPI).
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