A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Yluméc, novo medicamento à base de semaglutida produzido pela farmacêutica brasileira EMS. O produto será mais uma opção terapêutica para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 no Brasil.
O medicamento contém o mesmo princípio ativo presente em produtos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, além do Ozivy, também fabricado pela EMS. Apesar disso, o Yluméc não foi registrado como medicamento genérico.
De acordo com o registro publicado pela Anvisa, o produto foi classificado como medicamento similar na modalidade denominada “clone”, tendo como medicamento matriz o Ozivy, que recebeu autorização da agência anteriormente.
O Ozivy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios físicos. O medicamento pode ser utilizado isoladamente quando a metformina não é adequada ou em associação com outros tratamentos antidiabéticos.
Apresentações autorizadas
O Yluméc foi registrado como solução injetável de semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, para administração por via subcutânea.
A Anvisa autorizou quatro apresentações do medicamento:
- cartucho de 1,5 mL, acompanhado de uma caneta aplicadora e seis agulhas;
- dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
- cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
- dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro possui validade até agosto de 2036, e as apresentações terão prazo de validade de 24 meses. Ainda não foram divulgadas informações sobre a data de início da comercialização ou o preço do medicamento.
Antes de chegar ao mercado, o produto deverá passar pela análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável pela definição do preço máximo permitido para comercialização no país.
Medicamento similar e não genérico
A classificação do Yluméc como medicamento similar na modalidade “clone” significa que seu registro está vinculado a um medicamento matriz já aprovado pela Anvisa. Neste caso, o produto de referência dentro do processo é o Ozivy, também desenvolvido pela EMS.
A classificação diferencia o Yluméc dos medicamentos genéricos à base de semaglutida que começaram a receber registros no Brasil após o fim da patente da substância.
Enquanto os medicamentos genéricos seguem regras específicas de precificação, incluindo a exigência legal de preço máximo inferior ao medicamento de referência, essa regra não se aplica automaticamente aos medicamentos similares.
Expansão da oferta de semaglutida
A aprovação ocorre em um momento de ampliação da oferta de medicamentos à base de semaglutida no mercado brasileiro. Após o fim da patente da substância, novos produtos passaram a receber autorização da Anvisa.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1 e atua auxiliando no controle dos níveis de glicose no sangue. A substância também está presente em medicamentos destinados ao tratamento da obesidade, mas a indicação terapêutica depende do registro específico concedido a cada produto pela Anvisa.
Assim, o fato de um medicamento conter semaglutida não significa, necessariamente, que ele esteja autorizado para uso no tratamento da obesidade ou para fins de emagrecimento.
(Com informações do G1)
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