Vania Rosa Moraes em co-autoria com Valeria Aparecida Calente
A promulgação da Lei nº 15.378/2026, que institui o Estatuto dos Direitos do Paciente, consolida em diploma próprio direitos antes dispersos na Constituição Federal, no Código de Defesa do Consumidor, na legislação sanitária e no Código de Ética Médica, conferindo unidade normativa e densidade jurídica à proteção do paciente. A centralidade do Estatuto está no reconhecimento definitivo do paciente como sujeito de direitos, deslocando a relação médico‑paciente do modelo paternalista para o paradigma da autonomia da vontade, com relevantes impactos preventivos na responsabilidade profissional e institucional.
A base desses direitos repousa na relação médico-paciente, que evolui do modelo paternalista, verticalizada, para uma relação em que o paciente é o sujeito de direitos, horizontal, exercendo sua autonomia da vontade e autodeterminação.
Esse cenário reitera o que advogados especialistas em Direito Médico e à Saúde têm preconizado e orientado profissionais e instituições de saúde: o dever informacional é o ponto central da relação médico-paciente. O médico tem o dever de informar e o paciente o direito de ser esclarecido, informado para, após formar seu convencimento, consentir, recusar ou, a qualquer tempo, retirar seu consentimento.
Nesse contexto, o dever informacional deixa de ser apenas exigência ética e passa a assumir função estratégica de gestão de risco. Ao médico incumbe não apenas informar, mas fazê‑lo de forma clara, adequada e comprovável; ao paciente, o direito de decidir conscientemente, inclusive para recusar ou revogar consentimentos. O reforço normativo do consentimento livre e esclarecido, das diretivas antecipadas de vontade e da participação ativa do paciente torna a documentação do procedimento informacional elemento probatório essencial na prevenção de litígios.
O rol de direitos assegurados pelo Estatuto evidencia preocupação com a humanização da assistência, sobretudo em situações de maior vulnerabilidade, como nos cuidados paliativos e no respeito às manifestações antecipadas de vontade. Para além da dimensão ética, o descumprimento desses direitos pode configurar falha assistencial, ampliando o risco de responsabilização civil, administrativa e ética. Por essa razão, médicos e instituições devem estruturar mecanismos que permitam a identificação prévia das diretivas do paciente e sua efetiva observância no curso do atendimento.
O Estatuto contempla vários direitos, tais como a autodeterminação, as diretivas antecipadas de vontade, o direito a acompanhante, o consentimento informado, o direito aos cuidados paliativos, de ser transferido para outra unidade de saúde, de ter cópia do prontuário e o direito de não ser discriminado. Com a participação do paciente, o dever da equipe médica e da instituição da saúde em realizar o procedimento informacional, esclarecendo, informando e obtendo o consentimento do paciente torna-se crucial, exigindo a elaboração de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específicos para cada procedimento. Vale ressaltar que cabe ao médico realizar o procedimento informacional e obter o consentimento do paciente, não podendo transferir a terceiros tal ato médico.
Ao analisar esse rol de direitos, é possível compreender que o objetivo é uma relação humanizada em momentos de total fragilidade, sobretudo diante diretivas antecipadas de vontade, as quais equipe médica e a instituição devem garantir e respeitar. os desejos do paciente sobre seus cuidados futuros.
A implementação do Estatuto impõe, assim, uma abordagem eminentemente preventiva na governança em saúde.
Clínicas, consultórios e hospitais devem revisar protocolos, fluxos de atendimento, programas de conformidade e treinamentos contínuos para garantir que os procedimentos sejam realizados de maneira padronizada e registrados em detalhes no prontuário médico.
Termos de Consentimento Informado para cada procedimento são implementados, o registro de orientações é padronizado, as equipes de atendimento e administrativas são treinadas e há uma definição clara de responsabilidades internas que são essenciais para a mitigação de riscos. Sem essas precauções, consentimentos genéricos ou documentação fraca, é difícil defender o profissional e a instituição em qualquer conflito judicial.
Na gestão de dados dos pacientes, o Estatuto reafirma o médico e a instituição como guardiões do prontuário médico e o dever de proteger, manter e garantir a integridade, confidencialidade e segurança dos dados de acordo com o Código de Ética Médica e a Lei Geral de Proteção de Dados.
Este direito do paciente de acessar e completar o prontuário médico, sem necessidade de justificativa, confirma a necessidade de registros claros, completos e tecnicamente precisos que possam justificar a regularidade do desempenho do atendimento. Isso é agravado pelo direito de um acompanhante, representação e proibição de discriminação no atendimento.
Embora direitos amplos sejam garantidos, o Estatuto dos Direitos do Paciente também estabelece deveres ao paciente para manter o equilíbrio do atendimento e promover a prática médica ética e segura.
A ausência de bons protocolos, registros consistentes e políticas de prevenção institucional coloca o prestador de serviços de saúde em alto risco legal. O Estatuto dos Direitos do Paciente não é apenas sobre proteger o usuário do sistema, mas também sobre uma mudança estrutural na cultura de atendimento que coloca a postura preventiva, organizacional e documental no centro da governança da saúde.
Até agora, o Estatuto dos Direitos do Paciente é um divisor de águas na segurança do paciente. Entretanto, ao mesmo tempo, impõe aos locais que prestam assistência à saúde a necessidade de adequação, pois a violação dos direitos do paciente ou a inexistência de documentação robusta que possa comprovar o cumprimento dos direitos ensejará problemas resultará em sanções sejam no âmbito administrativo como legal.
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