O Ministério da Saúde publicou, no Diário Oficial da União, a RESOLUÇÃO-RE Nº 170, DE 21 DE JANEIRO DE 2020, para adotar medidas preventivas em relação ao medicamento em distribuição.
De acordo com a resolução, o motivo do recolhimento se dá por presença de impureza no medicamento, por isso a suspensão da comercialização, recolhimento, distribuição de tal.
Veja:
RESOLUÇÃO-RE Nº 170, DE 21 DE JANEIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
- Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
Produto - Apresentação (Lote): cloridrato de ranitidina - 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP(LOTES A PARTIR DE 01/02/2018);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 150 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2018);CLORIDRATO DE RANITIDINA - 300 MG COM REV CT BL AL/AL X 20(LOTES A PARTIR DE 01/01/2018);LABEL - 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP + SER DOS(LOTES A PARTIR DE 01/02/2018);LABEL - 150 MG COM REV CT BL AL AL X 20(LOTES A PARTIR DE 01/03/2018);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0130543/20-3
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Presença da impureza nitrosamina
Fonte: Imprensa Nacional
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