A 11ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) julgou como legítima a atuação da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no cancelamento de registros de medicamentos. A decisão negou provimento à apelação da fabricante dos produtos, Optacilin e Optacilin Balsâmico, que buscava a exibição de trabalhos científicos comprovando a eficácia dos medicamentos.
O cancelamento dos registros ocorreu por meio da Portaria n. 54/1996. A fabricante contestou, alegando que o cancelamento foi feito sem a devida comprovação de nocividade ou ineficácia dos produtos e sem oportunidade de refutação. A empresa argumentou que a ausência de fundamentação científica torna o ato ilegal e passível de anulação.
O relator do caso, desembargador Rafael Paulo, destacou que a Lei n. 6.630/76 confere ao Ministério da Saúde o poder-dever de exigir a modificação de medicamentos que representem riscos à saúde. “Ademais, como bem acentuado na sentença, à parte autora caberia o ônus de provar a eficácia e a ausência de dano à saúde do produto que pretende utilizar”, afirmou.
O desembargador federal ressaltou não haver dispositivo legal que vincule a proibição de determinada substância à apresentação de estudos clínicos que comprove sua nocividade. Ele concluiu ser legítima a atuação da Anvisa no cancelamento dos medicamentos, com a edição da Portaria 54/96, “garantindo o direito de ampla defesa e contraditório, como ocorrido no caso”.
O Colegiado, por unanimidade, nos termos do voto do relator, negou provimento à apelação.
Com informações do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1)
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