Cobertura de tratamentos fora do rol da ANS: STF fixa critérios de observância obrigatória

STF confere interpretação conforme à Constituição ao §13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 – institui critérios de observância obrigatória para cobertura de tratamento não listado no rol da ANS

STF – ADI 7265

Decisão: O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao §13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: “

1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão.
2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:
   • prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
   • inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);
   • ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;
   • comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e
   • existência de registro na Anvisa.
3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:

1. verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS;
2. analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;
3. aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e
4. em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória”.

Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, §1º, da Lei 9.656/1998.

Plenário, 18.9.2025.

Josiane Araújo Gomes

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