A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico à base de semaglutida no Brasil. O produto foi desenvolvido pela farmacêutica EMS e será comercializado sob o nome Ozivy. A substância é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, também no controle do peso e da obesidade.
O registro sanitário contempla quatro apresentações do medicamento, todas na concentração de 1,34 mg/mL: caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; e kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
Os medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, eficácia e segurança do medicamento de referência, sendo submetidos à avaliação da autoridade sanitária antes da concessão do registro.
A aprovação representa uma mudança no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. Segundo as informações divulgadas, a possibilidade de desenvolvimento de uma versão genérica está relacionada ao fato de a EMS utilizar semaglutida sintética, enquanto o medicamento de referência é classificado como biológico.
Apesar da concessão do registro, a EMS ainda não divulgou a data de lançamento do produto nem o preço que será praticado. A fabricante deverá definir as etapas de produção, distribuição e comercialização antes da chegada do medicamento às farmácias.
A entrada de um genérico de semaglutida no mercado poderá ampliar a concorrência entre fabricantes e aumentar as opções disponíveis aos consumidores. A expectativa ocorre em um cenário de crescimento da procura por medicamentos utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade.
Medicamento similar também recebe registro
Além do genérico da EMS, a Anvisa aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida, produzido pela farmacêutica Germed.
Assim como os genéricos, os medicamentos similares devem demonstrar equivalência em relação ao medicamento de referência quanto à composição, concentração, eficácia, segurança e qualidade. A diferença está na possibilidade de apresentarem alterações em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade, conforme as regras sanitárias aplicáveis.
O registro concedido à Germed contempla as mesmas quatro apresentações: caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; e kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.
A concessão dos registros não significa, contudo, que os produtos estejam imediatamente disponíveis para compra. As fabricantes ainda precisam estabelecer seus respectivos cronogramas de produção, distribuição e comercialização.
(Com informações do G1)
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